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2024年2月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--2023年12月，TCR-T细胞疗法先驱Adaptimmune宣布已经向美 国FDA完成其TCR-T细胞疗法Afami-cel的生物制品许可申请（BLA）的滚动式递交过程，用于治疗晚期滑膜肉瘤。该候选产品符合优先审查资格，有可能会在2024年Q3获批。因此，TCR-T赛道极可能将会在今年迎来重大里程碑事件。
而国内这一赛道也是千帆竞发之势，入局这一领域的企业有超过20家，多家企业的候选产品已经进入临床阶段。本文汇总了12家已有产品进入临床（包括IIT）或明确表示即将进入临床的TCR-T企业及最新进展（排名不分先后，如有遗漏，欢迎补充，同一产品多个临床则选取最快的进展），以期一观国内赛道大局。
▲ 12家TCR-T企业进展（图片来源：医麦客整理）
目前，布局TCR-T的企业大部分已经进入IIT或者临床试验，最快的已经推进至2期临床。从靶点来看，NY-ESO-1和病毒抗原较多，但总体上还是呈现多样化，且针对的适应症类型也比较丰富，尚是良性竞争和创新发展的时期，在实体瘤领域颇有“天高任鸟飞，海阔凭鱼跃”的趋势，充满了诸多可能性。
香雪生命科学
香雪生命科学是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，已搭建了完整的TCR-T产品研发技术体系（抗原肽发现平台、TCR高亲和力平台、TCR-T开发平台）和生产制备体系（自动化细胞生产平台、质控平台）。
该公司的TCR-T候选产品靶点丰富，包括CT抗原，新生抗原，病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖A0201，A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤。
目前，香雪生命科学已有两个在研产品获CDE批准进入临床。其中，TAEST16001是一款NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的TCR-T细胞治疗产品，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤，这也是国内首个获得IND批件的TCR-T疗法，当下2期临床研究进展顺利。今年2月，TAEST16001的新适应症IND已经获得CDE受理。
2023年8月，国际著名期刊Cell Reports Medicine刊发了TAEST16001的1期临床研究成果：12名接受治疗的患者的客观缓解率（ORR）为41.7%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，且患者没有出现治疗相关的严重不良反应。
另外，香雪生命科学在2023年11月举办的第38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上亮相，以学术海报形式公布一项研究：经研究证明，香雪生命科学研发团队自主开发的一种甲胎蛋白（AFP）特异性亲和性增强的TCR具有克服APM缺陷导致的肿瘤抗原逃逸潜力。其已经开发了一款以AFP为靶标的产品TAEST1901，适应症为治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤，正在1期临床研究阶段。
来源：医麦客
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